Nashville, Tennessee, 12 octombrie 2021 – (BUSINESS WIRE) – Revance Therapeutics, Inc. (NASDAQ: RVNC) este o companie de biotehnologie axată pe estetică și produse terapeutice inovatoare.A răspuns la o solicitare a Legii privind libertatea de informare (FOIA) împotriva FDA, ca răspuns la dezvăluirea publică a Formularului 483. Cererea de licență pentru produse biologice (BLA) pentru DaxibotulinumtoxinA pentru injectare este încă în curs de revizuire de către FDA, iar compania continuă să se aștepte ca FDA să aprobe DaxibotulinumtoxinA pentru injecție pentru tratamentul liniilor încruntate în 2021.
Revance a subliniat că nu este neobișnuit ca Formularul 483 să fie emis după o inspecție la fața locului.Formularul 483 enumeră observațiile făcute de reprezentantul FDA în timpul inspecției unității.Formularul 483 nu constituie o decizie finală a agenției.
Revance a răspuns la Formularul 483 în iulie 2021, după o inspecție pre-aprobare și în prezent așteaptă decizia FDA cu privire la BLA de DaxibotulinumtoxinA pentru injecție pentru tratamentul liniilor glabelare.Compania rămâne încrezătoare în calitatea trimiterilor sale BLA și continuă să se aștepte ca FDA să primească aprobarea în 2021.
Revance este o companie de biotehnologie axată pe produse estetice și terapeutice inovatoare, inclusiv produsul său neuromodulator de ultimă generație DaxibotulinumtoxinA for Injection.DaxibotulinumtoxinA pentru injecție combină un excipient peptidic stabilizat și toxină botulină înalt purificată, fără componente umane sau animale.Revance a finalizat cu succes cea de-a treia fază a DaxibotulinumtoxinA pentru injectare intra-sprincene (încruntat) și solicită aprobarea agențiilor de reglementare din SUA.Revance evaluează, de asemenea, DaxibotulinumtoxinA pentru injecții pe suprafața feței, inclusiv liniile glabelare, liniile frunții și picioarele de ghibie, precum și două indicații terapeutice - distonia cervicală și spasmul membrelor superioare la adulți.Pentru a coopera cu DaxibotulinumtoxinA pentru injectare, Revance are o serie de produse și servicii unice de înaltă calitate utilizate în practica americană de frumusețe, inclusiv drepturile exclusive de distribuție a seriei de filler dermal RHA® în Statele Unite.Acesta este primul și singurul aprobat de FDA pentru utilizare într-o serie de materiale de umplere dinamice pentru corectarea ridurilor și pliurilor faciale și a platformei de afaceri OPUL™.Revance a încheiat, de asemenea, un parteneriat cu Viatris (fostă Mylan NV) pentru a dezvolta un biosimilar de BOTOX®, care va concura pe piața existentă a neuromodulatoarelor cu acțiune scurtă.Revance se angajează să schimbe status quo-ul prin schimbarea experienței pacientului.Pentru mai multe informații sau pentru a vă alătura echipei noastre, vă rugăm să vizitați www.revance.com.
Orice declarații din acest comunicat de presă care nu sunt declarații de fapte istorice, inclusiv declarații legate de capacitatea și timpul nostru de a obține aprobarea FDA pentru BLA pentru toxina botulină A pentru injecție pentru tratamentul liniilor încruntate;calitatea trimiterilor noastre BLA Plin de încredere;starea noastră de depunere BLA;Rezultatele inspecției FDA ale unităților de producție ale companiei din California de Nord și rezultatele dezvoltării de biosimilare BOTOX® cu partenerul nostru Viatris;constituie „Private Securities Litigation Reform Act din 1995”, „Declarații prospective din 1933 în sensul Secțiunii 27A din Securities Act din 1934 (modificată) și Secțiunii 21E din Securities Exchange Act din 1934 (modificată).Nu ar trebui să vă bazați pe declarații anticipative ca predicții ale evenimentelor viitoare.Deși credem că așteptările reflectate în declarațiile prospective sunt rezonabile, nu putem garanta că rezultatele viitoare, nivelurile de activitate, performanța, evenimentele, circumstanțele sau realizările reflectate în declarațiile prospective vor fi întotdeauna realizate sau vor avea loc.
Declarațiile prospective sunt supuse riscurilor și incertitudinilor, care pot face ca rezultatele reale să difere semnificativ de așteptările noastre.Aceste riscuri și incertitudini implică, dar nu se limitează la: rezultatele, timpul, costul și finalizarea activităților noastre de cercetare și dezvoltare și a aprobărilor de reglementare, inclusiv întârzierea continuă a aprobării BLA de către FDA a DaxibotulinumtoxinA pentru injectare, pentru tratamentul liniilor glabelare, inclusiv din cauza observațiilor FDA în timpul inspecțiilor la fața locului sau din alte motive;pandemia COVID-19 a impus afacerii noastre de producție, lanțului de aprovizionare, cererea utilizatorilor finali pentru produsele noastre, eforturile de comercializare, operațiunile comerciale, studiile clinice și alte aspecte ale afacerii și pieței noastre. Avem capacitatea de a fabrica consumabile pentru produsul nostru. candidați și obțineți provizii din seria de filler dermal RHA®;proces de dezvoltare clinică incert;este posibil ca studiile clinice să nu aibă modele eficiente sau să producă rezultate pozitive sau pozitive. Rezultatele vor asigura riscul aprobării de reglementare sau succesului comercial;aplicabilitatea rezultatelor cercetării clinice la rezultatele reale;raportul și gradul de beneficii economice, siguranță, eficacitate, acceptare comercială și OPUL™, seria de filler dermal RHA® și piața, concurența, scara și potențialul de creștere al produsului candidat (dacă este aprobat);capacitatea noastră de a continua să comercializeze cu succes seria de filler dermic RHA® și OPUL™ și capacitatea de a comercializa cu succes DaxibotulinumtoxinA pentru injecție (dacă este aprobată) și timpul și costul activităților de comercializare;capacitatea noastră de a extinde capacitățile de vânzări și marketing;stadiul cooperării în afaceri;capacitatea noastră de a obține fonduri pentru operațiunile noastre;costul și capacitatea noastră de a ne apăra în răspunderea pentru produse, proprietate intelectuală și alte litigii;Avem capacitatea de a continua să obținem și să menținem protecția proprietății intelectuale a candidaților noștri la medicamente;performanța noastră financiară, inclusiv veniturile, cheltuielile și cerințele de capital viitoare;si alte riscuri.Pentru detalii despre factorii care pot face ca rezultatele reale să difere în mod semnificativ de cele exprimate sau implicite în declarațiile din acest comunicat de presă, vă rugăm să consultați documentele noastre obișnuite depuse la Comisia pentru Valori Mobiliare și Burse ale Statelor Unite (SEC), inclusiv cele din secțiunea intitulată „Risc” Factorii descriși în „factorii” din Formularul 10-K pe care l-am depus la SEC pe 25 februarie 2021 includ, dar nu se limitează la data de 10 a trimestrului încheiat la 30 iunie 2021, pe care l-am depus la SEC la 5 august 2021. -Tabel Q.Declarațiile prospective din acest comunicat de presă sunt valabile numai de la data publicării.Nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza aceste declarații prospective.
Investor Revance Therapeutics, Inc.: Jessica Serra, 626-589-1007jessica.serra@revance.com or Gilmartin Group, LLC.: Laurence Watts, 619-916-7620laurence@gilmartinir.com
Media Revance Therapeutics, Inc.: Sara Fahy, 949-887-4476sfahy@revance.com or General Media: Y&R: Jenifer Slaw, 347-971-0906jenifer.slaw@YR.com or Trade Media: Nadine Tosk, 504-4453- 834@revance.com gmail.com
Crispr a declarat marți că, după teste promițătoare, intenționează să înceapă cercetări cheie asupra medicamentelor sale împotriva cancerului.Cu toate acestea, stocul CRSP a scăzut în acțiune târzie.
Chiar și după ce Food and Drug Administration a amânat recomandarea dozei de rapel a companiei de injecții cu Covid, stocurile Moderna au crescut marți.
Săptămâna aceasta marchează un alt moment potențial de referință pentru vaccinul Covid-19 de la Moderna Inc.: un comitet consultativ important al Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente se va reuni pentru a discuta despre așa-numita „injecție de stimulare”.
Fotografia făcută de Martin Sanchez pe Unsplash Merck & Co (NYSE: MRK) a anunțat vinerea trecută rezultatele impresionante ale medicamentului său antiviral COVID-19 monupiravir.Deoarece vaccinul necesită o a treia injecție de rapel, iar persoanele rezistente la vaccin sunt încă expuse riscului de spitalizare, deces și simptome severe ale COVID-19, atenția comunității științifice și a Wall Street s-a îndreptat către terapia COVID-19 ca fiind cea mai bună. modalitate de a face față infecțiilor incipiente.Potențialul viitor crește.Medicamentele antivirale sunt cei mai puternici competitori
„Școala de cunoaștere” are o platformă de învățare a sănătății mintale, care vă permite să vă recunoașteți sănătatea din mai multe unghiuri și să învățați cunoștințe despre sănătatea mintală oricând și oriunde.
După ce Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) și Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) au decis să aprobe doze de rapel din acest vaccin pentru anumite populații la sfârșitul lunii septembrie, milioane de beneficiari Pfizer primesc acum injecții suplimentare.In orice caz., Destinatarii Moderna și Johnson & Johnson au fost avertizați să întârzie căutarea de vaccinuri suplimentare, deoarece comitetele consultative ale FDA și CDC nu au autorizat rapeluri pentru niciunul dintre aceste două vaccinuri.
CureVac oprește dezvoltarea primului său vaccin Covid-19 bazat pe ARN mesager.Știrea a declanșat o scufundare a stocurilor.
Puține boli provoacă atât de multe daune ca malaria.În 2019, au existat aproximativ 229 de milioane de cazuri de malarie.Săptămâna trecută, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a recomandat utilizarea pe scară largă a vaccinurilor împotriva malariei la copii.
Solicitați aici cardul de credit American Express Explorer™ pentru a vă bucura de taxa pentru primul an și de trei ori mai multe puncte fără animale de companie, cumpărături inteligente sau compensarea diferitelor recompense pentru cheltuieli!
Geoffrey Porges de la SVB Leerink a scris că rezultatele celei de-a doua etape a testului de vaccin „sunt un semnal pozitiv pentru următoarea fază a treia încercare”.
După ce CDC recomandă injecțiile de rapel cu Covid persoanelor de peste 65 de ani și altor americani dezavantajați, merită cumpărat acțiunile Pfizer?
Autor: Dr. David Bautz Nasdaq: CFRX Citiți raportul complet de cercetare CFRX Actualizare de afaceri Faza 2 Rezolvarea rapidă a simptomelor în studiu Pe 4 octombrie 2021, ContraFect (NASDAQ: CFRX) a anunțat exebacase 2 al companiei Noile date din Faza 1 studiul clinic este pe IDWeek™, iar simptomele pacienților cu bacteriemie Staphylococcus aureus scad rapid și sunt prezentate sub forma unui raport oral de la un perturbator tardiv.
Oferiți cadouri și servicii de aprovizionare și gestionare a cadourilor, fie că este vorba de cadouri corporative, promovare sau alte cadouri de cumpărare, vă pot ajuta cu mai multe cadouri!Designul de produs, fabricarea și producția pot fi realizate pentru dvs.În același timp, mai mult de o sută de fabrici au cooperat.Dacă te gândești sau te gândești la asta, îți voi trimite mai multe pentru tine!
După ce compania a cerut FDA să-și autorizeze pilula Covid în cooperare cu Ridgeback Biotherapeutics, prețul acțiunilor Merck a scăzut ușor luni.
După ce compania biofarmaceutică germană a declarat că va abandona dezvoltarea vaccinului său candidat împotriva COVID-19 și se va concentra în schimb pe cooperarea cu GlaxoSmithKline pentru a dezvolta o injecție de ARNm de a doua generație împotriva COVID-19, prețul acțiunilor CureVac a fost tranzacționat înainte de piață marți. A scăzut cu 9,6%.Contractul de cumpărare existent cu Comisia Europeană nu mai este valabil.Scopul lor este de a aduce pe piață un nou vaccin COVID-19 în 2022. „Decizia este, de asemenea, în concordanță cu dinamica evolutivă a pandemiei.
Problema rară a inflamației inimii a vaccinului Moderna poate fi benefică pentru Pfizer, dar doar ușor.
Îmbunătățiți-vă cariera studiind un MBA flexibil.Finalizează-ți studiile în cel puțin 2 ani.
Din moment ce mulți americani vaccinați de Pfizer și-au suflecat mânecile pentru a se pregăti pentru injecțiile de rapel, milioane de alții vaccinați de Moderna sau Johnson & Johnson își așteaptă cu nerăbdare rândul.
Potrivit Institutului Național pentru Îmbătrânire, NIH Alzheimer a fost întotdeauna o boală prost înțeleasă, ceea ce reprezintă o provocare uriașă pentru găsirea de tratamente fezabile.Oamenii de știință explorează chiar și opțiuni neortodoxe, cum ar fi medicamentele vechi prescrise pentru afecțiuni foarte diferite.Ei au găsit un candidat medicament foarte surprinzător sub forma unui diuretic de 50 de ani.
Acțiunile CureVac NV (NASDAQ: CVAC) au scăzut marți după ce compania a anunțat că va coopera cu GlaxoSmithKline pentru a-și concentra dezvoltarea vaccinului COVID-19 pe dezvoltarea de candidați de a doua generație de vaccin ARNm.EMA și-a retras vaccinul de prima generație în timpul procesului de aprobare.CureVac estimează că cea mai devreme aprobare posibilă a vaccinului său de prima generație va avea loc în al doilea trimestru al anului 2022. La acel moment, compania se așteaptă ca candidații pentru programul de vaccin de generația a doua să primească
Echipa de profesori profesioniști online sau fizic, potrivită pentru toate înscrierile profesionale, activități culturale gratuite din când în când, experimentează diferite obiceiuri naționale, Prințul Tuen Mun Yuen Long Tin Shui Wai Sha Tin Wind Class!
Rezultatele primului studiu clinic al unui medicament candidat pentru tratamentul deficitului de alfa-1 antitripsină par foarte încurajatoare.
Johnson & Johnson a declarat marți că bărbatul de 59 de ani își va demisiona din funcția de vicepreședinte al Comitetului executiv și director științific pe 31 decembrie. „Ca medic și om de știință, este grozav să vedem că folosim cea mai bună știință. și tehnologie pentru a oferi medicamente inovatoare pentru a rezolva cele mai grele provocări de sănătate din lume, domeniul asistenței medicale s-a schimbat”, a spus dr. Stoffels.Aceasta este a doua plecare de la conducerea superioară dezvăluită de Johnson & Johnson în ultimele săptămâni.
Un medic l-a citat pe legendarul filosof de baseball, Yogi Bella, spunând, îndemnând pe toată lumea să încetinească dezbaterea la bataie și alte probleme nerezolvate.
Ora postării: Oct-13-2021