Administrația Chinei pentru Alimente și Medicamente a lansat o nouă versiune a „Catalogului de clasificare a dispozitivelor medicale” în vigoare de la 1 august 2018

La 4 septembrie 2017, Administrația de Stat pentru Alimente și Medicamente (denumită în continuare „Administrația Generală”) a susținut o conferință de presă pentru a lansa oficial noul „Catalog de clasificare pentru dispozitive medicale” recent revizuit (denumit în continuare Noul „Catalog de clasificare” ”).În vigoare de la 1 august 2018.

Managementul clasificării dispozitivelor medicale este un model de management acceptat la nivel internațional, iar clasificarea științifică și rezonabilă a dispozitivelor medicale este o bază importantă pentru supravegherea întregului proces de înregistrare, producție, operare și utilizare a dispozitivelor medicale.

În prezent, în China există aproximativ 77.000 de certificate de înregistrare a dispozitivelor medicale și peste 37.000 de certificate de înregistrare a dispozitivelor medicale.Odată cu dezvoltarea rapidă a industriei dispozitivelor medicale și apariția continuă de noi tehnologii și produse noi, sistemul de clasificare a dispozitivelor medicale nu a fost în măsură să răspundă nevoilor dezvoltării industriale și ale activității de reglementare.Versiunea din 2002 a „Catalogului de clasificare a dispozitivelor medicale” (denumită în continuare „Catalogul de clasificare” original) Deficiențele industriei au devenit din ce în ce mai proeminente: în primul rând, „Catalogul de clasificare” original nu este suficient de detaliat, iar cadrul general și stabilirea nivelului nu pot îndeplini starea actuală a industriei și cerințele de reglementare.În al doilea rând, „Catalogul” original nu avea informații cheie, cum ar fi descrierea produsului și utilizarea prevăzută, ceea ce a afectat uniformitatea și standardizarea aprobării înregistrării.În al treilea rând, „Catalogul de categorii” inițial a fost dificil să acopere noi produse și noi categorii.Din cauza lipsei unui mecanism de ajustare dinamică, conținutul catalogului nu a putut fi actualizat la timp, iar diviziunea categoriei de produse nu a fost rezonabilă.

În vederea implementării „Regulamentelor privind supravegherea și administrarea dispozitivelor medicale” revizuite și promulgate de Consiliul de Stat și „Avizele Consiliului de Stat privind reforma sistemului de revizuire și aprobare a medicamentelor și dispozitivelor medicale”, statul pentru alimente și medicamente Administrația a rezumat și analizat cuprinzător dispozitivele medicale emise de-a lungul anilor, în conformitate cu implementarea reformelor de gestionare a clasificării dispozitivelor medicale.Fișiere de clasificare și definire a dispozitivelor, sortarea informațiilor despre produsele de înregistrare a dispozitivelor medicale valabile și cercetarea gestionării dispozitivelor medicale străine similare.Lucrarea de revizuire a fost lansată în iulie 2015, iar optimizarea și ajustarea generală a cadrului, structurii și conținutului „Catalogului de clasificare” a fost realizată.Înființarea Comitetului Tehnic de Clasificare a Dispozitivelor Medicale și grupul său profesional, a demonstrat sistematic științificitatea și raționalitatea conținutului „Catalogului de Clasificare” și a revizuit noul „Catalog de Clasificare”.

Noul „Catalog de categorii” este împărțit în 22 de subcategorii în funcție de caracteristicile tehnologiei dispozitivelor medicale și de utilizarea clinică.Subcategoriile sunt compuse din categorii de produse de primul nivel, categorii de produse de al doilea nivel, descrieri de produse, utilizări prevăzute, exemple de nume de produse și categorii de management.La determinarea categoriei de produs, trebuie făcută o determinare cuprinzătoare pe baza situației reale a produsului, combinată cu descrierea produsului, utilizarea prevăzută și exemplele de nume de produs din noul „Catalog de clasificare”.Principalele caracteristici ale noului „Catalog de clasificare” sunt următoarele: În primul rând, structura este mai științifică și mai aliniată cu practica clinică.Desprinzând lecții din sistemul de clasificare orientat spre utilizare clinică din Statele Unite, referitor la structura „Catalogul-cadru pentru organismele notificate ale Uniunii Europene”, cele 43 de subcategorii ale actualului „Catalog de clasificare” au fost consolidate în 22. subcategorii și 260 de categorii de produse au fost rafinate și ajustate la 206 categorii de produse de primul nivel, iar 1157 de categorii de produse de nivelul doi formează o ierarhie de catalog pe trei niveluri.În al doilea rând, acoperirea este mai largă, mai instructivă și mai operabilă.Au fost adăugate peste 2.000 de produse noi pentru utilizările așteptate și descrierile produselor, iar actualul „Catalog de clasificare” a fost extins la 6.609 exemple de 1008 nume de produse.Al treilea este de a ajusta rațional categoriile de management al produselor, de a îmbunătăți adaptabilitatea status quo-ului industriei și de supraveghere reală și de a oferi o bază pentru optimizarea alocării resurselor de supraveghere.În funcție de gradul de risc al produsului și de supravegherea efectivă, categoria de management a 40 de produse de dispozitive medicale cu o lungă durată de comercializare, maturitate ridicată a produsului și riscuri controlabile sunt reduse.

Cadrul și conținutul noului „Catalog de clasificare” au fost mult ajustate, ceea ce va avea un impact asupra tuturor aspectelor legate de înregistrarea, producția, operarea și utilizarea dispozitivelor medicale.Pentru a asigura o înțelegere unitară a tuturor părților, o tranziție ușoară și o punere în aplicare ordonată, Administrația de Stat pentru Alimente și Medicamente a emis și implementat simultan „Notificarea privind punerea în aplicare a noului nou revizuit”.”, oferind aproape un an de timp de tranziție la implementare.Pentru a ghida autoritățile de reglementare și întreprinderile aferente să implementeze.În ceea ce privește managementul înregistrărilor, luând în considerare pe deplin status quo-ul industriei dispozitivelor medicale, adoptarea unui canal natural de tranziție pentru implementarea noului „Catalog de clasificare”;pentru supravegherea post-comercializare, supravegherea producției și a funcționării poate adopta în paralel noile și vechile sisteme de codificare de clasificare.Administrația de Stat pentru Alimente și Medicamente va organiza cursuri de sistem cu privire la noul „Catalog de clasificare” și va îndruma autoritățile locale de reglementare și companiile de producție să implementeze noul „Catalog de clasificare”.

Noul catalog de clasificare a dispozitivelor medicale din 2018. Sursa conținutului: China Food and Drug Administration, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html


Ora postării: Mar-02-2021